迈克生物：新冠抗原自测产品获欧盟CE认证
来源：东方财富
时间： 2023-01-08 15:42
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5月24日晚间，迈克生物发布公告称，旗下新冠肺炎抗原自测产品于最近几天获得欧盟CE认证，证书有效期为2022年5月20日至2025年5月27日该产品用于通过人鼻拭子样本定性检测新型冠状病毒中的核衣壳蛋白抗原，适用于个人和家庭自我检测，辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断
迈克生物表示，公司新冠肺炎抗原自测产品获得欧盟CE认证后，具备了市场准入条件，可以在欧盟及承认欧盟CE认证的国家和地区销售除了此次欧盟CE认证，该产品还获得了三项许可，包括德国BfArM和澳洲TGA
同时，迈克生物指出，除了该公司产品的CE认证外，欧盟市场上还有其他厂商供应的类似产品，针对新冠肺炎的检测方法也多种多样因此，公司能否成功开拓欧盟市场仍面临市场竞争带来的不确定性
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