上海生物医药研发用物品“白名单”2.0版实施

上海生物医药研发用物品“白名单”2.0版实施优化流程 药企需求得满足

本报讯记者日前从市商务委获悉，修订完善的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版正式实施——它是按照贸易便利和风险管控相结合的原则，结合生物医药企业的具体诉求，在1.0版的基础上加以完善。

记者看到，2.0版缩短了生物医药研发用物品进口“白名单”认定周期，由半年度一次调整为每月度一次。同时增加快速认定机制，对已纳入“白名单”企业再次申请进口研发用物品实施快速认定，企业无需提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料，市级联合推进机制实时开展认定。事中事后监管要求也被进一步明确，各区按季度将已纳入“白名单”企业进口研发用物品的实际使用情况、后续处置、实验室管理等相关检查情况上报市级联合推进机制。

市商务委介绍，新药研发过程中，会使用一些进口物品作为药物研发的对照品。由于这些物品有一部分不是境内外的上市药品，只是在药物研发过程中作为研发用物品而使用，故目前无法办理《进口药品通关单》。若研发机构无法及时获取这些进口的研发用物品，相应的药物研发项目可能会受到影响。

因此在2021年6月，市商务委会同上海海关、市药监局、市科委、上海科创办等部门联合制定《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》，建立市、区两级协同的生物医药企业进口研发用物品“白名单”认定机制，对纳入“白名单”的企业进口原辅料、合成前体等研发用物品，免予办理《进口药品通关单》，试点期限2年。

该政策率先在浦东新区和临港新片区试点，2022年推广到全市。截至目前，本市已发布三批生物医药研发用物品进口“白名单”，将药明康德、美迪西、徕博科等生物医药企业的红霉素衍生物、喜树碱衍生物、来苏糖等研发用物品纳入“白名单”试点。其中，有些企业的研发用物品已完成进口通关作业。

上海市生物医药研发用物品“白名单”制度为全国首创，一经实施，北京、天津、重庆、湖北、广州和苏州自贸区等全国多个地区纷纷借鉴上海经验。