多潘立酮制剂说明书修订非处方药说明书应包含不适用于12岁以下儿童尤其是婴

今日，国家美国食品药品监督管理局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》。

公告称，根据药品不良反应反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品管理局决定对多潘立酮制剂说明书内容进行统一修订。

多潘立酮制剂非处方药说明书的修订要求应包括以下内容:本品不适用于12岁以下儿童，青少年和体重35kg以下的成人。

公告称，上述药品的上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》等相关规定和多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家美国食品药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修改涉及药品标签的，应当一并修改，说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致自申报之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换出厂说明书和标签

资料显示，多潘立酮为外周多巴胺受体阻滞剂，可直接作用于胃肠壁，增强胃蠕动，抑制呕吐，恶心，防止胆汁反流长期以来，它在中国经常被用作助消化剂

美国FDA尚未批准多潘立酮的任何适应症，许多欧洲国家已批准其上市。

2016年，国家美国食品药品监督管理局修订多潘立酮制剂说明书，明确部分患者服用多潘立酮可能增加严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险禁止与红霉素，酮康唑口服制剂同时使用