华东医药创新器械GFR监测系统上市申请获受理有望提升肾病临床诊疗效率

7月18日晚间，华东制药发布公告称，公司全资子公司MediBeacon及公司在美国的子公司MediBeaconInc的医疗器械注册申请已获美国食品药品监督管理局受理，将进入上市审核阶段。

MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统是世界上第一个可以在床边实时，连续，动态监测肾小球滤过率的产品肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化来测量

目前，临床上检测GFR有两种方法第一种方法是公式法，需要患者空腹取血8小时，所以需要很长时间才能得到检测结果第二种方法是用ECT检查肾脏，需要大型扫描仪器的帮助，而且场地受到高度限制

MediBeacon作为全球首个医疗器械产品，突破了现有GFR检测方法的时空限制在荧光示踪剂MB—102注射液的辅助下，荧光示踪剂在组织中的清除率可通过专利算法实时转换为GFR，并显示在主机上对于肾功能不全相关的临床应用场景的诊断和治疗具有突破性意义，大大提高了临床肾脏疾病检测的效率和便捷性

2018年10月，美国FDA授予MediBeacon system突破性医疗器械认证，并给予加速审核批准2021年11月，该系统获得NMPA批准，进入创新医疗器械特别审查程序

与MediBeacon系统配合使用的MB—102注射液是一种新药其国际多中心III期临床试验申请已于2021年5月获得NMPA批准，该产品国际多中心III期临床试验将于2022年下半年在中国和美国同步启动

公开资料显示，2019年，华东医药获得了中国大陆，港台，新马等25个亚洲国家或地区MediBeacon所有产品的独家商业化权利MediBeacon公司专门从事光学诊断试剂和设备除肾功能检测产品外，消化，外科，眼科等多个领域的相关产品正在开发中，在全球拥有100多项专利

肾小球滤过率动态监测系统和MB—102注射液作为世界上第一个肾功能检测产品，在美国被定义为以仪器为主要作用方式的医药和机械产品医学在华东肾病领域涉足已久伴随着未来MediBeacon与MB—102注射液的组合上市，将进一步丰富公司的产品集群，实现诊疗的完美结合，惠及更多患者