国办发文深化药械监管改革，企业迎来实质利好了吗

2025年开年，医药行业再次迎来政策上的利好。1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出，要进一步健全创新药品器械的审评审批机制，加速创新产品上市进程，积极推动创新药和医疗器械的推广应用。

医药行业一直是政策密集型行业，2024年的利好政策并不少，最为典型的是2024年7月国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》。这次的《意见》有何不同？

在和黄医药执行副总裁崔昳昤看来，《意见》是对药品全生命周期的综合性监管，既要产业发展，又要安全监管，很多东西是以前就在做的，但这次对创新的支持力度在加大。

崔昳昤举了个例子，《意见》提出了要加强药品医疗器械注册申报前置指导，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。和黄医药就是前置指导的受益者，其赛沃替尼和阿斯利康奥希替尼一项联合疗法的上市申请，从递交资料到获得国家药监局药审中心受理只花了1天，这跟国家药监局药审中心长三角分中心的前置指导有关。

长三角分中心就在张江，对很多企业来说就在家门口。他们不只是前期辅导，还参与了审评，全过程都参与，已经是lsquo;研审联动rsquo;了。这就保证了我们正式递交给国家药监局药审中心时，材料已经比较完善、能符合监管要求了，这就加快了审评审批速度。崔昳昤说，审评审批速度的加快意味着药物上市速度加快，这对创新药企来说尤为重要。

强调知识产权保护

一位多年从事药审工作的人士表示，相比此前药审工作的一些指导性文件，《意见》在知识产权保护描述上的进步是很明显的。

新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。

现行《药品管理法实施条例》第三十四条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。《意见》进一步拓展数据保护范围，提出部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。

国家药监局表示，正在积极推进《药品管理法实施条例》修订进程，并抓紧研究数据保护具体措施，对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出细化规定，促进数据保护制度落地实施。

这次对知识产权的保护是有强化的，原来在数据保护上没有特别完整的说法。对有些企业来说，在研发过程当中，在没有申请专利之前如何保护数据，是很重要的问题。崔昳昤表示。

此外，药品市场独占期制度对新药研发也是一种政策鼓励。一位创新药企高管告诉经济观察网，药品市场独占期制度在欧美已有较成熟的实践经验。目前，国内对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药和部分中药品种给予市场独占保护。《意见》要求，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。通过赋予少数品种一定期限的市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，可以有效鼓励企业加大研发创新力度。

跟国际监管制度接轨

自2015年审评改革以来，国内医药产业快速发展。以2024年为例，全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。国内在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。

不过，国内医药产业发展仍然存在一些短板。与发达国家相比，医药创新的基础还不牢固，创新水平还存在差距。在崔昳昤看来，这些都对药物监管提出了更新的要求，医药行业都在言必谈出海，如果前期审评的规则是国际统一的规则，已经跟国际接轨了，那出海的路会走得更顺畅。

《意见》提出，要深入推进国际通用监管规则转化实施。持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。

崔昳昤认为，这其中的信号不只是想推动国内企业出海，也是要稳定外资预期，外资最关心的是要有一个稳定可持续的政策环境。

以探索生物制品分段生产模式为例，《意见》提出，省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。

生物制品分段生产，是指将生物制品的生产全过程划分为多个阶段，这些阶段分别在两个或两个以上的生产场地完成。每个生产场地负责各自阶段的生产管理和质量管理，而药品上市许可持有人对产品质量全面负责。

在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可和生产许可实现解绑，药品委托生产已经相当普遍。

业内对于生物制品实行分段生产的呼声由来已久。如果生物制品可以通过委托或协作的方式跨地区、跨省甚至是跨境进行生产，就可以通过分工合作优化资源配置，提高生产效率。但目前跨境分段生产的通道尚未完全打通，假设有一款已获批上市产品，其原液和制剂涉及境内mdash;境外分段生产，很难通过审批。

目前地方已有试点，2024年12月27日，经国家药监局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种。广东省成为继上海之后全国第二个获得国家药监局生物制品分段生产试点批复的省份。

现在文件上的描述都很完善，我们更期待的是落地实施，在保证安全、有效的前提下，希望药品审评审批加快，创新药企的研发效率得到提高。一位头部创新药企的高管表示。